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近日,江苏康宁杰瑞生物制药有限公司宣布,其自主研发的全球首创重组人源化PD-L1–CTLA-4双特异性抗体近期已经在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验,并获得中国国家药品监督管理局的临床批件,即将在中国进入临床试验。

江苏康宁杰瑞——大分子生物医药研发与生产中心

在过去十年里,肿瘤免疫抗体药物的研发成功标志着抗癌症研究史上最重大的突破,2018年诺贝尔医学生理学奖也颁发给对这个领域研发有突出贡献的两位科学家。PD-(L)1和CTLA-4是目前两个仅有的被临床试验证实有效的肿瘤免疫药物靶点,但是已批准上市的PD-(L)1和CTLA-4抗体药物还只是对部分癌症患者有效;Optivo和Yevoy联合疗效增强,但是其使用受制于免疫相关的毒副作用。

江苏康宁杰瑞从安全性深入考量,筛选出新一代CTLA-4抗体,提升了其安全性,并将其与PD-L1抗体融合组成双靶点抗体KN046。通过蛋白质工程改造,KN046被靶向和富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境,从而进一步减少了对人体外周系统可能的毒副作用。在临床前研究中,KN046显示了良好的抗肿瘤疗效,与现有CTLA-4抗体相比,毒副作用有较大降低。

江苏康宁杰瑞董事长徐霆博士表示:“KN046作为全球同类首创的肿瘤免疫双靶点治疗抗体,我们把它的定位瞄准于第二代肿瘤免疫治疗的基石。我们非常高兴看到KN046在澳洲的一期临床试验进展顺利,已达到预计的治疗剂量。我们期待KN046的总体治疗指标优于PD-(L)1或CTLA-4抗体单药,以及这两种抗体药物的联合疗法。”

“基于KN046独特的作用机制,出色的临床前研究和CMC检测指标,中国药审中心用了3个月就审批通过了临床批件。”徐霆透露,康宁杰瑞计划在近期同时开展多个肿瘤适应症的临床开发,全速推动KN046项目进展,争取早日惠及中国和全球的癌症者。

江苏康宁杰瑞成立于2015年,传承了苏州康宁杰瑞在肿瘤领域的产品管线和相关技术平台, 是一家领先的临床阶段的生物制药公司。目前公司管线中已有四个产品分别在临床I-III期开发阶段。公司拥有异二聚体和混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子抗癌药,以惠及全球的癌症患者。

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