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苏报讯(驻园区首席记者 董捷)随着人们生活压力的加大,猝死成为威胁生命的一大“杀手”。昨天,苏州工业园区苏州生物医药产业园企业维伟思医疗宣布,其在国内率先研发的穿戴式心电除颤器(WCD)获得国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的批准,进入创新医疗器械特别审查程序。这意味着维伟思医疗所开发的穿戴式心电除颤器设备有望成为国内首款上市产品,打破国外市场垄断。

穿戴式心电除颤器设备是心脏类器械产品中技术门槛高、系统集成难度大的三类有源医疗器械,集心脏电生理、全自动除颤治疗算法、集成电路、柔性电极传感器、5G通讯、高能电容、心电算法和全自动喷胶技术等高科技技术于一体。但由于研发技术门槛极高,市场上相关设备多以进口为主,当前其产品及服务市场需求为每年138亿元。

维伟思医疗2019年落户苏州生物医药产业园,是一家以心脏节律管理相关的医疗器械研发及节律数据服务为核心的自主创新企业。目前,企业在苏州生物医药产业园设有总部和研发中心,并拥有1005平方米生产制造及办公厂房。成立以来,维伟思医疗一直专注于研发穿戴式心电除颤器。据悉,此次进入特别审批“绿色通道”的产品,不仅能有效用于临床短期(1至3个月)心源性猝死的高危患者的风险预防和室颤治疗,还具穿戴简单方便、使用周期灵活、可重复使用及除颤效果可靠等优点。

据悉,截至2020年底,国内尚无穿戴式心电除颤器获批上市,维伟思医疗所开发的产品有望成为国内首款上市产品。今后,公司还将搭建心电临床数据服务平台,推出全球首款猝死风险评估系统,为中国及全球病患提供从监测、预防、治疗到康复的全套解决方案,全力推动心脏除颤由被动治疗转向对心源性猝死的精准预防。

随着维伟思医疗进入特别审批绿色通道,在医疗器械领域,苏州生物医药产业园已有10家医疗器械企业的14个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”;在最高标准的三类医疗器械领域,已获105张产品注册证,27张产品生产许可证。

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