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苏报讯(驻园区首席记者 董捷)日前,由苏州工业园区生物医药头部企业信达生物制药集团和礼来制药联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)获国家药品监督管理局批准。这是首个获批胃癌适应证的国产抗PD-1单抗药物。至此,达伯舒®也成为唯一在五大中国高发瘤种一线治疗均获批的PD-1单抗。

胃癌早期无明显症状,患者自主就诊率低。中国超70%的胃癌患者确诊已属晚期,这部分患者5年生存率仅5.5%,平均生存期仅1年左右。上世纪90年代以后,靶向药物逐渐进入临床,抗HER2靶向药物曲妥珠单抗问世,使HER2阳性晚期胃癌患者的平均生存期突破了1年的局限,但该部分人群仅占胃癌患者总数的12%,晚期胃癌的治疗仍不容乐观。

PD-1抗体研发成功,带来了胃癌治疗的第三次革命。在2021欧洲肿瘤内科治疗学会(ESMO)大会上,由中国人民解放军总医院第五医学中心消化肿瘤内科徐建明教授牵头开展的ORIENT-16研究亮相。这是中国首个证实免疫联合化疗一线治疗晚期胃癌全人群显著获益的随机双盲Ⅲ期临床研究——达伯舒®联合化疗对比单纯化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管交界处腺癌。研究结果证实这一疗法能显著延长胃癌患者的总生存时间。今年4月,该治疗方案进入《免疫检查点抑制剂临床应用指南(2022版)》和《CSCO胃癌诊疗指南(2022版)》推荐,达伯舒®成为首个且唯一进入中国临床肿瘤学会(CSCO)指南胃癌一线治疗推荐的国产PD-1单抗。日前,基于该临床研究结果提交的上市申请正式被国家药品监督管理局批准上市,达伯舒®也成为首个获批胃癌适应证的国产抗PD-1单抗药物。

“对于达伯舒®今年新获批的食管癌和胃癌两项适应证,信达生物将积极参加国家医保谈判,希望早日纳入国家医保,提高患者用药可及性,继续践行‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’这一使命,让更多老百姓享受科技进步带来的健康成果,不断助力国家‘健康中国2030’目标的早日实现。”信达生物制药集团总裁刘勇军说。

延伸阅读

达伯舒®是由信达生物和美国礼来共同开发、具有国际品质的国产PD-1单抗。从治疗机制上来说,癌细胞表面会产生一种特殊蛋白质PD-L1,它和免疫细胞表面的蛋白质PD-1相结合后,会使免疫细胞失去杀伤癌细胞的能力。PD-1抑制剂的作用是使PD-1和PD-L1不能结合,从而让免疫细胞重新识别并杀死癌细胞。

达伯舒®于2018年12月在中国获批治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤,2019年11月成为首个进入国家医保目录的PD-1单抗。截至目前,达伯舒®共获批6项适应证,成为唯一在五大中国高发瘤种(肝癌、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、食管癌、胃癌)一线治疗均获批适应证的PD-1抑制剂,惠及上百万中国癌症患者。去年12月,达伯舒®的三大一线适应证(非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌)纳入国家医保目录,成为中国医保内拥有最多一线适应证的PD-1产品。

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