今天（8月28日），国家知识产权局正式揭晓第二十六届中国专利奖名单。信达生物凭借“抗PCSK9抗体及其用途”发明专利（专利号：ZL201780080278.6）脱颖而出，一举斩获国内知识产权领域的最高荣誉——中国专利金奖。这项金奖专利的核心成果，正是我国首款自主研发的全人源抗PCSK9单克隆抗体——托莱西单抗注射液（商品名：信必乐）。它的成功摘金，不仅是对该药物底层核心技术创新的高度认可，也标志着继明星抗癌药“达伯舒”（信迪利单抗注射液）之后，信达生物再次有重磅产品问鼎中国专利金奖。

中国专利奖由国家知识产权局与世界知识产权组织共同设立，自1989年起已成功评选了二十五届，是我国专利领域的最高荣誉，代表着中国自主创新的顶尖水平。

托莱西单抗于2023年8月获批上市，是中国首个获批上市的国产原研PCSK9抑制剂。上市至今，托莱西单抗已经累计惠及超过100万名高脂血症患者，并于2025年1月1日正式纳入国家医保目录，使这一先进降脂疗法真正惠及广大基层患者。相较于同类进口产品，托莱西单抗在分子设计上实现了差异化创新，使药物分子不仅能非常精准且紧紧地“抱住”目标，还展现出更长（26.1天）的半衰期，因此可以支持更长的给药间隔。目前，托莱西单抗成为唯一获批采用2周、4周、6周三种给药方案的PCSK9抑制剂。这不仅为临床提供了更灵活的治疗选择，也大幅提升了患者的用药依从性。

信达生物制药集团执行董事、首席商业官张倩表示：“托莱西单抗打破了进口产品在该靶点的长期垄断局面，填补了国产PCSK9单抗药物的市场空白，此次托莱西单抗专利获中国专利金奖，正是对其创新价值的肯定。同时，托莱西单抗的成功也标志着我国在以高脂血症为代表的代谢疾病领域，创新药物的研发能力已跻身国际第一梯队，更折射出中国生物医药产业从‘跟跑’到实现‘并跑’，再到向‘局部领跑’跨越的整体趋势。”

作为国内为数不多两次斩获中国专利金奖的创新药企业，信达生物自2011年成立以来，始终秉承“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的使命，目前已获批上市20款产品，其中13款纳入国家医保目录，共惠及超过1000万患者及家庭。此外，公司还有1个品种在国家药品监督管理局审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究，形成了覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫、眼科四大领域，兼具临床价值、患者可及性和产业化能力的产品矩阵。截至2026年6月，信达生物共申请专利1800余件，其中PCT国际申请297件，境内外授权专利292件，已在中国、美国、欧洲、日本等多个国家或地区进行专利布局；拥有注册商标1000余件，涉及全球六十多个国家或地区。

托莱西单抗

托莱西单抗是一款国产的新型降脂处方药，主要用于他汀类药物降脂效果不佳的患者。它能通过保护肝脏的“降脂工具”，强效清除血液中的“坏胆固醇”。

这一产品的具体作用机制如下：人们的肝脏表面分布着许多“低密度脂蛋白受体”（LDLR），它们就像“垃圾回收车”，负责将血液中的坏胆固醇抓回肝脏代谢掉。然而，体内有一种名为PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）的蛋白，它会与“低密度脂蛋白受体”结合，导致受体被降解，使得清除坏胆固醇的能力下降，从而引起血脂升高。托莱西单抗的作用机制，就是精准结合并抑制这种PCSK9蛋白，使其无法再破坏受体。这样一来，肝脏表面的“垃圾回收车”不仅不会被销毁，还能循环使用。随着受体数量的增加，身体清除血液中坏胆固醇的效率大幅提升，从而有效降低血脂水平。

（苏报融媒记者 董捷/文）