今天（9月13日），世界肺癌大会（WCLC）主席论坛在韩国首尔举行。中山大学肿瘤防治中心内科主任医师张力公布了一项令全球肺癌领域瞩目的III期注册研究结果：由苏州宜联生物医药有限公司自主研发的B7-H3抗体偶联药物（ADC）依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，代号YL201），对比强效抗肿瘤化疗药物盐酸托泊替康用于治疗复发性小细胞肺癌，在总生存期、无进展生存期和客观缓解率上全面显著优于传统二线标准化疗方案，有望为小细胞肺癌领域的治疗带来全新的“苏州方案”。

依康坦博妥塔单抗是由宜联生物自主研发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物。它瞄准的B7-H3（CD276）靶点，在鼻咽癌、小细胞肺癌、食管癌等多种实体瘤中会大量出现，但在正常人体组织中表达极低。这种特性让它能精准锁定癌细胞，实现“只打坏人，不误伤路人”的效果。

依康坦博妥塔单抗相当于一枚“自带导航的精准生物导弹”，包括导航系统抗体、保险装置连接子和细胞毒性药物这个“高爆弹头”。其中，抗体负责精准识别并锁定癌细胞表面的B7-H3靶点；连接子可确保药物在血液中保持稳定，直到进入癌细胞内部才释放“弹头”；细胞毒性药物能精准释放强效毒素，直接摧毁癌细胞，且对周围正常细胞伤害极小。因此，这款创新产品在托泊替康等传统化疗治疗小细胞肺癌等晚期实体瘤失败后，为患者提供的一种疗效更强、副作用相对更可控的新一代精准治疗方案。

数据显示，依康坦博妥塔单抗组中位总生存期（mOS）达13.27个月，对照组为9.36个月；中位无进展生存期（mPFS）为7.39个月，对照组为2.79个月；客观缓解率（ORR）达59.1%，对照组仅9.7%。同时，3级及以上治疗相关不良事件发生率为46.4%，较对照组的74.7%大幅降低。这是全球范围内以B7-H3为靶点的ADC首次公布III期临床研究成果，也成为本届世界肺癌大会主席论坛最具分量的议题之一。

B7-H3是近年来ADC领域最受关注的靶点之一。但阻断型抗体疗效欠佳，ADC又受困于肺毒性等安全性风险，加之靶点生物学功能尚不明确，全球制药巨头重金布局多年，始终未能拿出令人信服的III期生存获益证据。此次，宜联生物率先“撞线”，彰显了苏州创新在全球生物医药领域的硬核实力。耶鲁大学医学院副教授Anne Chiang在官方总结中表示，“一项新的复发性小细胞肺癌标准治疗方案已经出现！”

宜联生物2020年落户于苏州生物医药产业园（BioBAY），凭借全球独有的TMALIN®肿瘤微环境可激活技术平台，研发团队实现胞内外双裂解核心机制，平台核心专利100%自主可控，多项技术参数优于海外主流三代ADC技术。依托这一平台，宜联生物在五年内快速孵化出多条临床创新管线，其中6条进入三期临床，15个项目进入临床阶段，入组超过8000位患者，创下国内初创药企临床转化最快纪录。

近年来，宜联生物的硬核实力频频得到国际医药巨头的青睐。2024年1月，公司与罗氏达成YL211项目合作，针对c-MET靶点开展全球开发及商业化独家授权；2026年1月，罗氏又以5.7亿美元首付款拿下依康坦博妥塔单抗海外权益。今年5月，依康坦博妥塔单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验预设中期分析达到主要终点，成为全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果；9月2日，依康坦博妥塔单抗用于治疗复发性小细胞肺癌的上市申请获国家药监局审评中心受理，并同步纳入优先审评。

记者了解到，宜联生物自主生产基地已在建设中，未来将与苏州本地企业开展CDMO合作；与苏州大学、西交利物浦大学等本地科研院校达成合作；与园区内多个企业建立长期技术协同，并通过本地有资质企业外检，极大节约成本。

（苏报融媒记者 董捷/文）