记者今天（9月14日）从沛嘉医疗获悉，公司自主研发的GeminiOne经导管二尖瓣夹（TEER）系统，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于外科手术禁忌或高危的重度退行性二尖瓣反流患者。这是继TaurusTrio® 经导管主动脉瓣系统系列之后，沛嘉医疗在结构性心脏病领域的又一力作；也是中国经导管二尖瓣缘对缘修复术（TEER）赛道上，首个以全球原创机械结构设计、实质性突破海外专利壁垒的国产二尖瓣夹系统。

二尖瓣夹系统就像是一个心脏微创“订书机”，专门用来给心脏漏水的“门”打个结，无需开胸就能修复漏血。传统的二尖瓣夹子内部机械结构比较复杂，这就导致了一个尴尬的问题：夹子要想做得小，夹臂就长不了；要想夹臂长，夹子整体就得做得很大。此次，GeminiOne经导管二尖瓣夹（TEER）系统获批，得益于其在关键核心结构上的独特设计。

GeminiOne夹子在全球首创了“滑槽-轮轨”设计，通俗来说，就像是给夹子装上了一个“精密的滑轮轨道”。医生转动外面的手柄，夹子内部的轨道就会精准滑动，带动夹臂像曲线一样优雅地张开和闭合。这意味着，GeminiOne夹子做到了“以小博大”——它用最小的体积进入心脏，却能伸出最长的手臂去精准抓取病变的瓣膜。这让医生在处理那些复杂的病情时，变得更加轻松、从容。

夹住瓣膜后的“锁定”环节至关重要，锁得好不好，直接关系到手术的安全与效果。GeminiOne夹子同样在全球首创了“螺纹自锁”设计。它就像拧螺丝一样，医生只要把夹子转到合适的位置，就会自动卡紧锁死。医生不需要反复去按开关，夹子停在哪个角度就能锁在哪个角度，想微调也非常方便。同时，产品能稳稳地夹住瓣膜，既保证了不漏血，又不会因为夹得太紧而给心脏增加额外的压力。从医生操作的角度来看，可以非常精细地调整夹子的松紧和角度，确保每次夹持都能停在最完美的位置。

手术的最后一步是安全地把夹子和导管分开，在这方面，GeminiOne夹子围绕“分离”和“夹持”两大难题，独创了换档解脱设计。它采用了“三步法”自动解锁，医生不需要像传统方式那样费力去抽拉钢丝，只要按步骤操作，夹子就能干净利落地脱落，大大降低了最后一步出意外的风险。医生的操作手柄开关角度看得见，位置调整靠旋钮，固定器械用卡扣。每一个动作都能得到清晰的反馈。此外，产品还采用了“U型臂-抓捕片-中心筒”的三层夹持结构，就像“三明治”一样把瓣膜稳稳包在中间。这样不仅夹得更宽，受力也更均匀，能有效防止夹子脱落或术后再次漏血。

滑槽-轮轨传动、螺纹自锁、换档解脱……一系列首创的设计，让GeminiOne夹子成为中国经导管二尖瓣缘对缘修复术领域又一重磅产品。目前，沛嘉医疗已完成该产品在美国、欧洲、中国、澳大利亚、日本等全球主要市场的专利布局，宣告了中国二尖瓣夹第一次拥有了走向世界的“通行证”。

“GeminiOne的获批，是沛嘉医疗多年坚持原研创新水到渠成的结果，更是送给中国广大重症二尖瓣反流患者的一份礼物。随着沛嘉多瓣膜产品逐渐汇聚于同一平台，规模效应日益凸显，我们得以向临床医生与患者提供瓣膜介入治疗技术更全面更安全有效的解决方案。中国结构性心脏病介入器械创新的叙事，也将翻开崭新的一页。”沛嘉医疗董事长、首席执行官张一说。（苏报融媒记者 董捷/文）