记者今天（9月20日）从苏州血霁生物科技有限公司获悉，公司自主研发的干细胞衍生同种异体血小板注射液成功获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（IND）。该产品为全球首创的人造血小板细胞药物，标志着我国在人工血小板制备领域实现里程碑式、划时代技术突破，有望颠覆传统临床血小板输血体系，开启不依赖人体献血的第二次输血革命。

血小板输注是救治血小板减少及大出血危重患者的核心手段，广泛应用于肿瘤放化疗、再生障碍性贫血、重症感染、手术创伤等临床场景。然而，全球临床血小板供应长期高度依赖无偿献血，受献血人群规模、储存条件、地域分布等多重因素制约，供应短缺、批次不稳定、输血感染、免疫排斥等痛点突出。

此次获批临床的血小板注射液，是血霁生物核心重磅管线产品。该药物以造血干细胞为核心源头细胞，全程无基因编辑、无饲养层细胞、无细胞永生化、无杂细胞残留，通过公司自主研发的精准定向诱导分化核心技术体系，实现了血小板的高质量、规模化、标准化、稳定可控制备。整套生产工艺安全纯净、技术壁垒极高，从源头规避了传统捐献血小板的各类安全隐患与供应短板。

相较于传统献血来源血小板，血霁生物人造血小板注射液具备多重核心优势。在安全性层面，工业化标准化生产模式可彻底杜绝输血传播病原体风险，打造高洁净度的血液细胞产品；在供应层面，减少对人体献血的依赖，可实现常态化量产、标准化库存，有效解决临床血小板资源紧缺、紧急用血无保障的行业困境；在质量层面，产品批次均一性强、性能稳定，可有效降低临床输注无效、免疫不良反应等问题，全面提升临床输血安全性与有效性。

未来，该产品顺利完成临床试验并获批上市后，通过精准补充功能性血小板，快速纠正患者凝血功能异常，大幅降低重症患者出血、致死、致残风险，将填补全球人工血小板产业化空白，重塑全球血小板输血市场格局。

血霁生物成立于2021年，是全球第三家、中国第一家血小板再生的细胞治疗公司。通过体外诱导干细胞定向产生血小板，血霁生物以无需基因编辑、无饲养层细胞、无血清的体系打造最安全的再生血小板产品，致力于解决输血供需不平衡的难题。这意味着，未来输血可以不再单纯依赖献血。目前，公司血小板相关管线和产品布局涉及血小板药物递送、血小板裂解液、冷冻血小板注射液、再生人血小板裂解液培养基等，相关新药临床试验申请（IND）和正式临床试验正在“全速前进”。（苏报融媒记者 董捷/文）